你最熟悉的工业流程是什么？比如炼铁或炼钢或轧钢。

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医疗器械如何进行分类界定？

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NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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什么是新资源食品?包括哪些类型?

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验证和确认的定义是什么？

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什么是GMP？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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