医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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配制标准缓冲液与溶解供试品的水有什么要求，保存期是多长

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 一次性医疗器械有哪些

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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