​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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无菌培养基适用性检查下的无菌性检查

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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医疗器械注册变更包括哪些？

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当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 药品中的元素杂质内容有哪些？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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问 改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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