有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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