哪些因素影响医疗器械的安全测试？

2319 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

1301 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

921 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

1187 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口医疗器械注册的流程是怎样的？

2639 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验设计的4项原则?

2374 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

2709 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同品种医疗器械包括几种情况？

987 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

1000 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

1079 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中协调研究者是指什么？

4086 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

7539 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

1056 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

2613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

1175 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

6492 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

1242 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中的监查员是什么？

2799 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试验方案偏离的定义是什么

2927 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

1714 浏览 1 关注 1 回答 0 评论