关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 试验方案偏离的处理流程是什么？

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问 什么是EDC？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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问 医疗器械注册变更要求？

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问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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