做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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金属切削加工过程中加切削液的作用是什么？

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什么叫急救药品(Rescuemedication)？

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什么是急救药物?

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Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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D0也叫准备8D过程，为什么要有准备8D过程呢？

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医疗器械标签包括哪些内容？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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问 申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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