临床试验后再补充检验，是否合规？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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医疗器械临床评价路径有几种？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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