包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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医疗器械标签上的常温是多少度？

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 医疗器械510k注册流程是什么？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 视察中的常见问题有哪些？

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问 生物相容性的检测项目有哪些？

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问 临床试验方案可以更改吗？

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