上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

3299 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

2342 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识数据库是什么？

797 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

3960 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

932 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

5052 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

922 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

2604 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

754 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

1125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

2379 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 常见的临床试验中外部数据有哪些？

2870 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

675 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果我改变主意，我可以退出试验吗？

2348 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

3519 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

5922 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是“赫尔辛基宣言”？

3517 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

1953 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

2434 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

2454 浏览 2 关注 1 回答 0 评论