求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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进口医疗器械产品怎么注册

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医疗器械网络安全是指什么？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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试验中如何采集血样？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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问 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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问 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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问 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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问 《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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