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试验过程中最好不要更改试验方案，但在某些情况下，如更改入组/排除标准以加快入组速度；调整药物剂量以提高疗效并降低不良事件发生率，可以更改试验方案。在没有与申办者协商前，研究者不得擅自更改试验方案。正规的试验方案增补程序如下：
·试验方案增补的内容必须得到所有试验参与方的同意；
·应由研究者和申办者共同签署并备案；
·除非是非常小的管理方面的改动(如监查员姓名或地址的改变)，增补的内容在实施前应首先获得伦理委员会的批准；
·在获得伦理委员会批准后方可按照增补的内容实施试验，其开始执行的日期应当在试验文档中备案。
此外，所有协调研究者和其他试验相关人员均应被告知增补内容，并严格执行。
