人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？

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问 什么是美国初始进口商？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 I期临床试验的分类有哪些？

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问 备案资料形式要求是什么？

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问 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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