包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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在ISO10993中溶剂环己酮换厂家，这个应该怎么生物学评估？

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生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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医疗器械生物相容性检测包括哪些内容？

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如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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