微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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生物相容性是什么？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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食品微生物不合格是否需要复验？

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在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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