如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 常用的载体有哪些？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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