三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准 - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

2585: 浏览

三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

打豆豆二阶会员用户来自于: 广东省
2020-04-21 22:55

第三类高风险医疗器械临床试验审批的定位是依申请做出是否同意开展临床试验的决定，目的是保障受试者权益，审查重点是产品的临床前研究、临床受益与风险分析。临床方案的设计可能会影响到临床试验给受试者带来的风险和受益，因此临床试验方案是临床试验审批申请的审核内容之一。但是，临床试验审批程序并不对申请人提交的临床试验方案进行最终确认。申请人可以参考医疗器械临床试验审批以及注册申报过程中与审评审批人员的沟通交流情况，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》要求对临床试验方案进行修订完善，技术审评机构也会在后续的审评审批过程中对产品的安全性、有效性进行综合评价。

赞同 0 0评论

关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

33: 回答

20: 文章

948: 问题

问题动态

发布时间: 2020-04-21 22:54

更新时间: 2020-04-21 22:55

关注人数: 2 人关注

相关问题

医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？: 2484 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?: 1145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？: 910 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？: 2352 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械510k注册流程是什么？: 1345 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？: 5297 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验的意义是什么？: 3651 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求: 2970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？: 4591 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？: 2392 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？: 5569 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？: 485 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问什么是床旁即时检测(POCT)？: 4419 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？: 771 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？: 2483 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问生物学试验浸提介质种类有何注意事项: 2464 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问新药进行临床试验必须经过哪些审批？: 3022 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？: 5552 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械临床试验中的样本量如何确定？: 6471 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1