​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 试验方案的目的是什么？

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问 临床试验中申办者的职责有哪些？

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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