增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的有效期如何设定？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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