关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

3202 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

1489 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

1387 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

1121 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

901 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何进行医疗器械临床试验备案？

1390 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

2050 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

1195 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

1097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

3944 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

1390 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

6867 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

1364 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

3144 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

3477 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

1301 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

6708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

2850 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

5367 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

5989 浏览 2 关注 1 回答 0 评论