《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 常用的载体有哪些？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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