该问题已被锁定!
2
关注
2609
浏览

软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省广州市
2020-04-27 22:49

申请人应按照GB11417.3中4.4.3.1萃取试验中的要求制定萃取限值并提供依据,并推荐参考审评中心网站2016年公布的《关于接触镜类产品审评中有关问题的通知》及全国医用光学和仪器标准化分技术委员会发布的光秘函字【2017】3号文件《关于GB11417《眼科光学接触镜》系列国家标准中“新材料”表述及其适用试验的解释》的相关要求。建议提交申报产品的萃取研究报告;如欲提交同类或类似产品萃取研究报告作为依据的,建议二者配方相近,例如仅染料含量存在差异的情形等;不建议对比产品的配方与申报产品存在较大差距。同时建议论证选用产品的代表性与申报产品的异同点等,可从原材料配方、产品的干重、产品的配戴周期等方面进行论述,分析其差异是否影响萃取研究的结果。最后还应注意合理制定萃取率的上限值。


关于作者

问题动态

发布时间
2020-04-27 22:49
更新时间
2020-04-27 22:49
关注人数
2 人关注

相关问题

推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围,企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标?
如何划分医疗器械产品直肠镜(硬管内窥镜产品)注册单元?
针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?
人工智能软件产品技术要求中对于产品性能(如灵敏度,特异性,准确性等)是否必须描述?如无标准测试集如何检验?
完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用?
没有归入《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理?
WPC许可证涵盖哪些产品?
目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理?
辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目,可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求?
医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产,如何进行产品放行?