美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

2893 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

PPAP过程要求是什么？

1638 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

取样有相关的法规规范要求吗？

9238 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

透析浓缩物产品有效期应如何确定？

2838 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

DHF内容要求是什么？

10117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

1295 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

2596 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于产品检验委外的问题？

1135 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

1366 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

1052 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

2701 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

2652 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

2879 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

2859 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

4713 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对中心实验室有关资料有哪些要求？

2496 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是临床试验？

2838 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CRO的责任是什么？

3058 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

1127 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3267 浏览 2 关注 1 回答 0 评论