透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 生物相容性的检测项目有哪些？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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