法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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