体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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