关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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