血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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胸骨板产品注册单元应如何划分？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 企业需要提交哪些注册申请资料？

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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问 医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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问 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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