有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

7406 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

1132 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

7934 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

1692 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

1772 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

4399 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品电池变更的验证检测相关问题？

681 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

1175 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

5991 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

2375 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

2870 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

2672 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

3143 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

6893 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何查询深圳二类医疗器械经营备案

4383 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

2563 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

2596 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

812 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

5098 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

5532 浏览 2 关注 1 回答 0 评论