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理化检测OOS调查流程是什么

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呵呵呵 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-04-30 11:57

复验检测的项目及次数


重要项目:如含量、有关物质、物理常数(熔点、比旋度、吸收系数等),初始检验员可自已复检2份、其它检验员复检2份。

一般项目:如溶液颜色、PH、可见异物、干燥失重、炽灼残渣等,初始检验员可自已复检1份、其它检验员复检1份。

均匀性项目:如可见异物、含量均匀度、溶出度、装量差异等,则按照药典标准进行判定和复验。

一般以复验检验数据平均值为检验结果发报告,同时注明问题发生的原因。检验数据进行平均时,所有单个检验数据必须符合标准。无效的初始实验结果附在OOS调查记录后,而复验检验结果作为决定放行该批的依据。


附加实验室测试的检测项目及次数


重要项目:如含量(包括活性与效价测定)、有关物质、物理常数(熔点、比旋度、吸收系数等),初始检验员可自已复检2份、其它检验员复检4份。

一般项目:如溶液颜色、PH、可见异物、干燥失重、炽灼残渣等,初始检验员可自已复检1份、其它检验员复检1份。

均匀性项目:如可见异物、含量均匀度、溶出度、装量差异等,则按照药典标准进行判定和复验。

若检测结果均合格,且相对偏差(或相对平均偏差)在合理范围内,则认为原OOS结果为逸出值,将所有检测结果的平均值作为最终结果,由QA进行评估处理,确定是否接受或拒绝该批产品。

另外说明,相对偏差(或相对标准偏差)合理范围参考值为:含量测定:仪器分析≤2%、化学分析≤0.3%(滴定)、生化分析≤15%;杂质测定:仪器分析≤15%;残留溶剂:仪器分析≤15%。

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发布时间
2020-04-30 11:56
更新时间
2020-04-30 11:57
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