对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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