医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 注射针规格分别对应的颜色是什么？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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问 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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