在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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如何注册医疗器械软件？

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医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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问 三类医疗器械经营许可证办理条件？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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问 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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