无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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