新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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《医疗器械通用名称命名规则》主要内容是什么

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 抽样如何确定AQL？

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 进料组成的变化对精馏操作有何影响？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 GB2828的检验水平是如何来确定的？

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问 精馏操作中怎样调节釜温？引起釜温波动的因素是什么？

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问 影响精馏塔操作的因素有哪些？

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问 进料温度的变化对精馏操作有何影响？

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问 抽样检验方面有哪些国家标准？

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问 成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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