拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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药品召回的分级，在什么情况下实施一级召回，二级召回和三级召回，召回时间

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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数字修约规则？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 什么是强制回流？什么是自然回流？各有什么优缺点？

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问 在精馏塔的操作中怎样调节塔的压差？

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问 进料状态有哪几种，对精馏操作有何影响？

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问 什么是抽样系统？

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问 在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？

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问 再沸器预热目的及方法？

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问 什么是抽样方案的两类风险？

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问 胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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