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医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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打豆豆二阶会员用户来自于: 广东省广州市
2018-09-12 08:22

（1）对于适用于同一医疗器械体系核查标准的产品，如无菌产品、植入性产品、体外诊断试剂等，注册申请人可合并申报体系核查资料；对于适用于不同医疗器械体系核查标准的产品，注册申请人应当分别申报体系核查资料；　　（2）对于体系核查资料需补充修改的，注册申请人应当在30日内提交补充修改资料，资料补充时间不计算在体系核查工作时限内；　　（3）注册申请人拟接受核查的生产地址应当符合《北京市禁止违法建设若干规定》（北京市人民政府令第228号）的有关要求，不得设在居民住宅等不适合生产的场所；生产地址应当包括全部生产、检验场地，如库房地址与生产地址不一致，应当一并申报并予以说明。　　（4）注册申请人应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作，并有效运行；　　（5）在体系核查现场，注册申请人还应当提供全部产品注册申报资料，包括：　　1）医疗器械（不包括体外诊断试剂）：研究资料、注册检验报告、临床试验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单；　　2）体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研究资料（第三类体外诊断试剂）注册检验报告、临床试验报告（如有）。

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: 打豆豆 二阶会员
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发布时间: 2018-09-12 08:21

更新时间: 2018-09-12 08:22

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