如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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买市售的定量菌株，白色念珠菌和黑曲霉如果做菌种验收如何做显微鉴定

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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问 医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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