工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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数据交换标准的操作数据模型是什么？

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EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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