数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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质量负责人的工作职责是什么?

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EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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实验室质量负责人的工作职责是什么？

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经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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