CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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医疗器械相关数据有哪些？

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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什么是受试者入组/筛选表？

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工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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问 临床数据获取协调标准是什么？

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问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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问 开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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问 什么是DHR？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 什么是EDC？

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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