谁负责获得受试者知情同意书？

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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如何保证计算机系统数据完整性？

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如何收集不良事件？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 知情同意书（IC）给病人吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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