普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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问 许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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