类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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《食品生产许可审查通则》规定对现场核查主要核查哪些方面内容?

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 医疗器械注册审查流程是什么？

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 委托生产和委托加工有什么区别？

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问 哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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问 医疗器械产品酒精残留的问题？

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