冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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ERP系统需要进行哪些验证内容？

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定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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肯尼亚PVOC认证需要哪些资料?

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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