泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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哪些设备需要校准？

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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