调病例需要改方案，过伦理吗？

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申请医疗器械备案需提交的资料？

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灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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问 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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