是否有ISO14971:2019新版本文件下載

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

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申请特殊医学用途配方食品注册需要先取得食品生产许可证吗？

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目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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问 一类医疗器械可以申请创新吗

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问 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 医疗器械如何进行风险管理

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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