医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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产品变更应该怎么操作？

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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NOM认证产品范围？

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包类产品的分类编码如何来确定?

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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