重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

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敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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问 供应商管理的考核标准有哪些？

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 医疗器械510k注册流程是什么？

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问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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