《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

2822 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

797 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

2601 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

2430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确定软件产品的有效期？

2105 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

318 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

805 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

751 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

2384 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

2294 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三类医疗器械经营许可证办理条件？

1326 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

4983 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册变更办理流程？

2412 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

5614 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械推荐的无菌标准是什么？

2984 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械召回的要求是什么？

1626 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定制式医疗器械备案申请在哪办理？

776 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

2562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

5910 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

2445 浏览 2 关注 1 回答 0 评论