HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

1128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

2679 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

2312 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

2665 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

1075 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

5009 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

1877 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

4169 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

3793 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

AQL值是否可以为0？

2975 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械510k注册流程是什么？

1350 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

858 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械可用性？

872 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

574 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

1195 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

2089 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 预期脱落率有没有要求？

3805 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 最小销售单元可以没有产品编号么？

4357 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

3640 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的召回分几级？

3153 浏览 2 关注 1 回答 0 评论