二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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问 备案资料形式要求是什么？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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