终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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医疗器械说明书和标签的要求？

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问 如何划分脱敏剂的注册单元？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 设计和开发的评审、验证与确认之区别

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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