对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 热力灭菌选择什么生物指示剂

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 干热去热原的温度、时间要求是什么？

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问 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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