环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 干热去热原的温度、时间要求是什么？

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问 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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问 什么是F0值

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问 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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