对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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软件产品的有效期如何确定？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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