含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

2300 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

1218 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

3074 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

2484 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

889 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

1450 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

3643 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

1279 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

5139 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

1044 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

3170 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

2417 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

4349 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

2949 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

3539 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

3342 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 伦理审查包括哪些方式？

8726 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

1242 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

1128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

1186 浏览 1 关注 1 回答 0 评论