PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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问 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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