制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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质量人网盘怎么使用？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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校准曲线能不能长期使用？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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