CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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