体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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MDR的新要求是否可以延后执行?

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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