脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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常用于细菌的广范围PCR检测的靶基因有哪些？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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问 如何进行医疗器械分类界定？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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