创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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