如何检查受试者的依从性？

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BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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为什么要检查受试者的依从性？

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进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 什么是替代指标?

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 有无惩罚措施？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 中心化监查的含义是？

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