现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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配合计算机使用的有源医疗器械

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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什么是医疗器械软甲生存周期？

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 创新医药器械特别申报资料怎么写？

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问 牙科种植体产品注册单元应如何划分

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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