同时存在化妆品和医疗器械管理体系

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开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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医疗器械人因设计的方法有哪些？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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如何识别医疗器械软件？

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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问 医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 医疗器械产品注册费标准？

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问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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