. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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同品种医疗器械包括几种情况？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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问 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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问 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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